Chargé / Chargée d'affaires réglementaires en industrie de santé à 59 - DUNKERQUE

u Participer à la définition de la stratégie réglementaire
u Créer et soumettre des dossiers réglementaires de produits, des parties de CMC (variations, renouvellement, changements de pharmacopée ou de réglementation
u Rédiger et assurer le suivi des questions/réponses auprès des autorités sanitaires.
u Établir et tenir à jour les dossiers d'enregistrement
u Évaluer les données scientifiques nécessaires à la constitution des dossiers réglementaires et à l'élaboration des spécifications.
u Suivre les projets réglementaires et apporter un soutien technique et réglementaire aux équipes
u Évaluer les impacts sur les dossiers réglementaires lors des projets de contrôle des changements.
u Participer à l'évaluation des coûts et à la planification des projets
u Assurer la communication avec les clients et les autorités sanitaires


Conditions particulières

# Expérience : 1 an

# Compétences :
- (Exigée) affaires réglementaires cmc
- (Exigée) chimie analytique
- (Exigée) Master/ pharmacien
- (Souhaitée) Analyser les non-conformités et déterminer des mesures correctives
- (Souhaitée) Contrôler des données qualité
- (Souhaitée) Contrôler la conformité d'application de procédures qualité
- (Souhaitée) Déterminer les évolutions et améliorations d'une démarche qualité
- (Souhaitée) Mettre en place des procédures qualité

# Langues :
- (Exigée) Anglais Courant Exigé

# Salaire :
Annuel de 35000,00 Euros à 45000,00 Euros sur 12 mois

Type de contrat

: CDI
Pour postuler

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