RESPONSABLE QUALITE ET AFFAIRES REGLEMENTAIRES (H/F) à 31 - TOULOUSE

Nous recherchons un responsable qualité et affaires règlementaires pour réaliser la mise à jour documentaire des dossiers techniques et du système qualité de l'entreprise selon le règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM) 2017 745 et 21 CFR part 820 (FDA).
Il/Elle sera en charge du suivi post-market et de l'évaluation clinique des dispositifs médicaux.
Il/Elle sera également en charge de la veille réglementaire, de préparer les revues de direction et d'aider les différents responsables de processus à mettre à jour leurs indicateurs et à les analyser. Il aura également pour mission de préparer les audits de certification ainsi que les documents nécessaires à l'enregistrement de nos produits en Europe et à l'export (dont les 510k file) et de répondre aux non-conformités sur le système qualité et les aspects réglementaires.
Nous privilégions les candidats ayant une excellente connaissance des exigences réglementaires sur les dispositifs médicaux de classe IIa et I.


Conditions particulières

# Expérience : 5 ans

# Qualités professionnelles :
- Gestion du stress (Capacité à garder le contrôle de soi pour agir efficacement face à des situations irritantes, imprévues et stressantes. Exemple : garder son calme)
- Sens de l’organisation (Capacité à planifier, à prioriser, à anticiper des actions en tenant compte des moyens, des ressources, des objectifs et du calendrier pour les réaliser. Exemple : planifier, ordonner ses actions par priorité)
- Force de proposition (Capacité à être proactif, à initier, à imaginer des propositions nouvelles pour résoudre les problèmes identifiés ou pour améliorer une situation. Exemple : proposer des améliorations, être positif et constructif)

# Compétences :
- (Exigée) Analyser les non-conformités et déterminer des mesures correctives
- (Exigée) Contrôler des données qualité
- (Exigée) Contrôler la conformité d'application de procédures qualité
- (Exigée) Déterminer les évolutions et améliorations d'une démarche qualité
- (Exigée) Mettre en place des procédures qualité

# Salaire :
Annuel de 30000,00 Euros à 40000,00 Euros sur 12 mois

Type de contrat

: CDI
Pour postuler

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